明抢暗使坏,为口罩朝令夕改哪还有脸!
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★美国FDA一个多月时间里朝令夕改,害了多少中国企业多少人?为了口罩就这么明目张胆抢劫使坏,哪还有什么信守承诺之说?大家多个心眼好吧?
疫情爆发以来,各国已经陆续显示医疗物资短缺窘境。美国准备仓促,有去年长达七八个月上百个单位参加的大规模演习,似乎并没有引起重视,在中国中东和欧洲出现物资短缺情况下,美国准备和应对仍显不周。
随着中国疫情曲线得到有效控制,大规模复工和有效扩大防疫物资生产,外部防疫物资短缺持续发酵,欧洲多国相互拦截劫掠抗疫物资愈演愈烈,惟有中国成为全球抗疫物资最主要产地。
美国一两个月以来的丑恶表现,我们看看美国职能部门的强盗无耻表现。
…in late February the Centers for Disease Control and Prevention said that KN95 masks were one of numerous “suitable alternatives” to N95 masks “when supplies are short.”
允许进口和使用KN95口罩将大大有利于减轻口罩短缺的问题。
Allowing the importation and use of KN95 could help to greatly alleviate the scarcity.
According to 3M, the world’s largest mask manufacturer, the KN95 is “equivalent” and “can be expected to function very similar” to the N95 mask.
3月17日,CDC官网明确指出,美国民众在物资不足的情况下,可使用其他部分国家标准的口罩,包括中国KN95或KN100口罩。
Some believe that the FDA’s omission may be motivated by rising tensions between the US and China during the outbreak.
…”It seems like this is happening for political reasons.”
根据美国法律规定,没有FDA批准,口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。
1. 拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;
2. 中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;
3. 有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标的,FDA可以进行验证。
3月28日,FDA为缓解美国医疗防护装备的短缺,紧急批准欧盟和5个国家认证的非N95口罩,其中包括澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥,但中国产的KN95口罩未获紧急授权。此举曾被美国媒体质疑背后有“政治因素”。
Under the current circumstances, all countries are in urgent need of masks. There is also a huge demand for them in China. Chinese companies are running at full steam around the clock to manufacture as many as possible to meet domestic demands and support other countries.
截至4月11日,美国食品药品监督管理局FDA网站发布的已获授权口罩显示,已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权EUA。文件显示,在这些获得紧急使用授权的企业中,使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。
这些生产厂家包括3M中国这类外商独资企业,也包括中国众多本土生产商如奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等,遍布全国各地,包括湖南浙江广东福建天津四川山东江苏河南上海等。
截至4月14日,美国食品药品监督管理局FDA网站显示,已有74家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权EUA。
5月7日,美国FDA官网更新了获得其紧急使用授权中国口罩生产企业名单为14家,除去外资企业有人仔细核对后,确认名单中内资企业只剩下了8家。
中国商务部外贸司相关人员表示,商务部会随时对名单进行动态更新,由于7日美国FDA公布的紧急使用授权名单有所变动,商务部就会随之动态调整,且只公布获得FDA紧急使用授权的企业名单。该人员还表示,从8日名单公布起,对于不在名单上的企业,将不再允许其生产的口罩出口美国。
FDA表示,是中国这些口罩不能达到美国规定的标准,才会被撤销资格。美国口罩销售认证又是出了名的难拿,现在提交申请,FDA审核流程非常长。
比亚迪几亿美元不是小事,那么多企业怎么办?希望大家能够渡过难关,尽量设法减少损失!
★本文目的,希望大家与太平洋对岸做生意时候,特殊时期特殊考虑安排周密一些,多个心眼儿。别人冲我们来,别以常规常态思维看待,尽量少上当受骗!
文章转载自微信公众号:爱特龙江
