明抢暗使坏，为口罩朝令夕改哪还有脸！

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★美国FDA一个多月时间里朝令夕改，害了多少中国企业多少人？为了口罩就这么明目张胆抢劫使坏，哪还有什么信守承诺之说？大家多个心眼好吧？

疫情爆发以来，各国已经陆续显示医疗物资短缺窘境。美国准备仓促，有去年长达七八个月上百个单位参加的大规模演习，似乎并没有引起重视，在中国中东和欧洲出现物资短缺情况下，美国准备和应对仍显不周。

随着中国疫情曲线得到有效控制，大规模复工和有效扩大防疫物资生产，外部防疫物资短缺持续发酵，欧洲多国相互拦截劫掠抗疫物资愈演愈烈，惟有中国成为全球抗疫物资最主要产地。

美国一两个月以来的丑恶表现，我们看看美国职能部门的强盗无耻表现。

2月下旬，美国疾病控制中心表示，KN95口罩有效性与N95相同，是供不应求的N95口罩的众多合适替代品之一。

…in late February the Centers for Disease Control and Prevention said that KN95 masks were one of numerous “suitable alternatives” to N95 masks “when supplies are short.”

允许进口和使用KN95口罩将大大有利于减轻口罩短缺的问题。

Allowing the importation and use of KN95 could help to greatly alleviate the scarcity.

此外，全球最大的口罩制造商3M也表示，KN95 与N95口罩等效，并且可以预期其功能非常相似。

According to 3M, the world’s largest mask manufacturer, the KN95 is “equivalent” and “can be expected to function very similar” to the N95 mask.

3月17日，CDC官网明确指出，美国民众在物资不足的情况下，可使用其他部分国家标准的口罩，包括中国KN95或KN100口罩。

美国食品药品管理局FDA拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA故意为之是由于中美在疫情期间矛盾加剧，“似乎出于政治原因”。

Some believe that the FDA’s omission may be motivated by rising tensions between the US and China during the outbreak.

…”It seems like this is happening for political reasons.”

根据美国法律规定，没有FDA批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

FDA文件显示，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：

1. 拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3. 有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

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3月28日，FDA为缓解美国医疗防护装备的短缺，紧急批准欧盟和5个国家认证的非N95口罩，其中包括澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥，但中国产的KN95口罩未获紧急授权。此举曾被美国媒体质疑背后有“政治因素”。

3月29日，美国新闻网站BuzzFeed报道称，“病例激增口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩”。

4月1日，外交部发言人华春莹曾在例行记者会上回应过此事。她表示，当前疫情形势下，口罩的确是各国急需物资，中国国内的需求量也非常大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为其他国家抗击疫情提供物资保障。

Under the current circumstances, all countries are in urgent need of masks. There is also a huge demand for them in China. Chinese companies are running at full steam around the clock to manufacture as many as possible to meet domestic demands and support other countries.

截至4月11日，美国食品药品监督管理局FDA网站发布的已获授权口罩显示，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权EUA。文件显示，在这些获得紧急使用授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

这些生产厂家包括3M中国这类外商独资企业，也包括中国众多本土生产商如奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等，遍布全国各地，包括湖南浙江广东福建天津四川山东江苏河南上海等。

截至4月14日，美国食品药品监督管理局FDA网站显示，已有74家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权EUA。

观察者网报道：美国不断限制医疗物资出口之际，来自中国物资源源不断地运往美国。外交部发言人华春莹4月23日发推特称，写道：“截至4月20日，中国已向美国提供了超过24.6亿个口罩，这意味着每个美国人能分到7个口罩。此外，（中国）还提供了近5000台呼吸机和很多其他设备。”

华春莹表示：“希望这能拯救更多生命。”

5月7日，美国FDA官网更新了获得其紧急使用授权中国口罩生产企业名单为14家，除去外资企业有人仔细核对后，确认名单中内资企业只剩下了8家。

中国商务部外贸司相关人员表示，商务部会随时对名单进行动态更新，由于7日美国FDA公布的紧急使用授权名单有所变动，商务部就会随之动态调整，且只公布获得FDA紧急使用授权的企业名单。该人员还表示，从8日名单公布起，对于不在名单上的企业，将不再允许其生产的口罩出口美国。

FDA表示，是中国这些口罩不能达到美国规定的标准，才会被撤销资格。美国口罩销售认证又是出了名的难拿，现在提交申请，FDA审核流程非常长。

★4月11日，FDA更新名单，获得授权的国内口罩商增至46家，4月13日增至62家，5月初名单超过80家。现在随着FDA撤销紧急授权，能够出口美国的口罩商只剩14家（内资8家）。美方检测发现部分产品不合格，有些被取消资格的企业反应，对方所检测的口罩并非他们生产的产品。如果说个别企业产品品质有问题，尚能理解；说七八成以上企业都有问题，谁信呢？！

★美国FDA真要是特别负责任，可以有很多办法管好，比如委托在华的合规机构进行现场抽检和出口检验之类。三天两头这么颠三倒四朝令夕改，随心所欲授权和取消授权，恐怕不只是产品原因吧？他们这样恐怕根本没考虑什么后遗症问题！

有多少投资多少企业多少人为此欲哭无泪？问题在于，一个多月时间内，美国政府机构FDA朝令夕改，美国政治氛围极其恶劣，针对中国的敌视性抹黑蛊惑谣言满天飞，所谓追责赔偿论调此起彼伏，以东方大国之名行美国党争之实妖言惑众，背后的政治立场有多少影响？阁下自有明断！

这一个多月的时间里，汉家有多少人被坑？坑的恐怕都是对美帝无比相信甚至迷信美帝信守承诺的，心痛又可悲！就在昨天，美国又出了新招：